项目经理

工作地点：上海

岗位职责：

1.组织项目会议、项目进度汇总、任务状态更新，确保管理层及项目团队信息沟通及时；

2.负责项目计划制定，明确主子任务拆分、确保项目任务便于实施，计划可控；

3.负责立项资料准备，包括技术可行性分析、专利风险分析、评审报告、立项文档跟踪收集；

4.负责项目设计开发、验证测试、确认过程及活动的协调跟进，按照设计开发流程执行；

5.负责项目风险的识别、评估、解决，包括技术可行性、法规符合性、专利风险、DFMEA、V&V、DFM/DFA、PFMEA及Process Validation相关活动开展准备充分；

6.负责项目开发过程活动、技术会议、评审会议相关记录、纪要的整理和存档；

7.负责项目DHF归档跟进，项目移转的DMR归档，DMR移转清单准备；

8.负责项目过程的研发试制组织、物料协调跟进，试制活动的展开、试制结果的评审沟通，后续设计提升跟进协调；

9.负责设计移转过程跟进，设计输出评审准备，跨职能团队设计输出、物料承认、产线准备、工艺验证、物料准备、工程试产沟通协调，确保任务活动按照节点实施；

10.对接注册法规部对于产品注册需求的产品技术要求、工艺生产文件、注册样机的准备，包括体考现场对于DHF、DMR相关文件的准备，应审；

11.其他部门或者上级安排的任务；

任职资格：

1.本科及以上学历，生物医学工程、机械电子相关工科专业;

2.5年及以上医疗器械项目管理或医疗器械设计开发移转经验;

3.熟悉医疗器械产品设计开发流程;

4.熟悉GMP及医疗器械注册管理办法;

5.熟练使用Microsoft project plan或相关项目管理工具;

6.具备优秀的英语读写能力;

7.获得PMP证书者优先。

联系邮箱：

hr.sh@healthguard-biomed.cn