注册经理/总监

工作地点：上海

岗位职责：

1.负责公司产品注册计划的制定和具体实施包括样品检测，产品技术要求编写，法规和标准符合性检查，注册资料整理与递交，保证产品成果通过相关注册；

2.负责医疗器械产品国内外注册路径策划及实施；

3.从医疗器械法规符合性的角度协助产品技术文件的制修订及审核；

4.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室保持良好沟通；

5.与国内外监管机构保持良好沟通，及时解决注册过程中的问题，保证注册顺利进行；

6.协助国内外质量体系核查相关的工作；

7.负责编写国内外注册资料及递交和跟进进展；

8.负责法规标准的收集分析和宣贯；

9.突发事件处理及上级交办的其他工作。

任职资格：

1.本科以上学历，医学、生物医学工程、机电、化学、材料等专业优先；

2.具备5年以上医疗器械注册工作经验，有三类高风险医疗器械注册经验的优先;

3.了解注册流程，能独立负责注册项目；

4.英语六级以上，听说良好，读写熟练；

5.工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神，能够熟练操作常用办公软件。

联系邮箱：

hr.sh@healthguard-biomed.cn